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Definiciones aplicables

 

  • Preparación Magistral no estéril

La preparación magistral es una parte integral de la práctica farmacéutica y es esencial para brindar atención médica

Definición según USP 38: Es la preparación, mezcla, reconstitución, alteración, envasado y etiquetado de un medicamento, dispositivo de administración del medicamento, o dispositivo de acuerdo con la prescripción, orden de medicación o iniciativa de un profesional autorizado basado en la relación entre el profesional, el paciente, el farmacéutico y el preparador en el curso de una práctica profesional.

La preparación magistral incluye lo siguiente:

  1. La preparación de formas farmacéuticas para pacientes humanos y animales.
  2. La preparación de medicamentos o dispositivos anticipando recetas de medicamentos basados en patrones rutinarios de prescripción observados con regularidad.
  3. La reconstitución o manipulación de productos comerciales que pueden requerir el agregado de uno o más ingredientes.
  4. La preparación de medicamentos o dispositivos con el propósito de investigación (clínica o académica) enseñanza o análisis químico, o como resultado incidental de los mismos.
  5. La preparación de medicamentos o dispositivos para uso en el lugar de trabajo del prescriptor cuando así lo permita la legislación federal y estatal.
  • Preparador

Es el profesional autorizado por la jurisdicción apropiada para elaborar preparaciones magistrales de acuerdo con una receta u orden de medicación de un prescriptor autorizado

  • Fabricación

La producción, propagación, conversión o procesamiento de un fármaco o dispositivo médico, ya sea directa o indirectamente, mediante extracción del fármaco de sustancias de origen natural o mediante síntesis química o biológica. La fabricación también puede incluir cualquier envasado o reenvasado de las sustancias o etiquetado o reetiquetado de envases para su reventa en farmacias, por parte de profesionales u otras personas.

  • Estabilidad

Se define como la conservación, dentro ciertos límites específicos y durante todo el periodo de almacenamiento y utilización, de las mismas propiedades y características que poseía la preparación cuando se elaboró.

  • Vehículo

Componente de uso interno o externo empleado como portador o diluyente en el que se suspende o disuelven líquidos, semisólidos o sólidos. Ejemplos de vehículos incluyen, entre otros, agua, jarabes, elixires, líquidos oleaginosos, portadores sólidos y semisólidos y productos de propiedad exclusiva.

 

Referencia:
THE UNITED STATES CONVENTION, “Farmacopea de los Estados Unidos de América: Formulario Nacional, Compendios de normas oficiales”, USP 38 – NF 33, Rockville, USA, 2015, <795>, p. 599-600.